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實操 | 申請“醫(yī)療器械”資質備案所需要的資質材料!

邁振威: 認準
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-20 09:31
最后更新: 2023-12-20 09:31
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明
醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證是指經營醫(yī)療器械(單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件)所需要的證件。
-----醫(yī)院必備的醫(yī)療器具按照各等級有不同要求按三類分:第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
從事醫(yī)療器械經營,應當具備以下條件:(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
辦理醫(yī)療器械經營資質步驟:1、到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。
2、到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
3、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號,網上申報。
開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)條件:人員:1.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;3.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質的人員。
經營場所:1.經營場地:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業(yè)的經營場所;2.倉儲條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所;3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫(yī)療器械產品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應符合產品標準的規(guī)定要求。

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