1.如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械?

(1)對于產品中由藥品起主要作用，醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。

(2)對于產品中由醫(yī)療器械起主要作用，藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管等)，按醫(yī)療器械管理。

(3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。

(4)中藥外用貼敷類產品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

2.從臨床的角度看，儀器設備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?

(1)大型設備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。

(2)檢驗分析設備類，如：生化分析儀、血球計數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、超凈工作臺。

(3)診斷設備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機、心電圖機。

(4)重癥急救設備類，如：呼吸機、麻醉機、監(jiān)護儀。

3.醫(yī)療器械標準有哪幾類?

根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》，醫(yī)療器械標準體系按照其效力,分為醫(yī)療器械強制性標準和推薦性標準；按照其規(guī)范對象,分為基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。

4.我們國家的醫(yī)療器械產品是如何監(jiān)管的？

國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，依法按照職責負責本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，并加強對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作的指導。

5.醫(yī)療器械產品注冊實行什么樣的管理制度?

第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

6.醫(yī)療器械上市前都需要經(jīng)過臨床試驗嗎?

第一類醫(yī)療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（1）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（2）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（3）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。

7.經(jīng)營醫(yī)療器械產品都需要許可和備案嗎?

按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

8.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備哪些條件？

（1）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；

（2）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；

（3）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；

（4）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（5）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

9.醫(yī)療器械生產活動的管理制度是怎么樣的？

根據(jù)醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械生產實施分類管理。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產活動，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產備案。

10.醫(yī)療器械說明書不得含有哪些內容?

醫(yī)療器械說明書不得含有下列內容：含有“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、等表示功效的斷言或者保證的;含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”等語言和表示的;說明治愈率或者有效率的;與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的;含有“保險公司保險”、等承諾性語言的;利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的;法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。

11.購買醫(yī)療器械產品要查驗哪六證?

(1)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè));

(2)《醫(yī)療器械產品注冊證》;

(3)經(jīng)營該產品的經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(指經(jīng)營十三種二類產品以外的二類和三類產品經(jīng)營企業(yè));

(4)產品合格證;

(5)3C認證證書(凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫(yī)療器械設備，應有3C認證證書及標志);

(6)EMC證書(指醫(yī)用電器設備)。

12.不予延續(xù)注冊證的情形有哪些？

（1）未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請；（注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申請資料。）

（2）新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求；

（3）附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。

13.一次性使用無菌醫(yī)療器械產品有哪些?

一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

14.使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械應如何處理?

一次性使用無菌醫(yī)療器械不可以重復使用。使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須毀形后銷毀，使其零部件不再具有使用功能，并經(jīng)消毒無害化處理。

15.企業(yè)出口醫(yī)療器械需要具備哪些資質？

1.進出口經(jīng)營權；

進出口經(jīng)營權指的是進出口企業(yè)開展進出口業(yè)務的資格。申請進出口經(jīng)營權的企業(yè)只有在得到市商務局、市/分區(qū)海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營進出口的權利。只有擁有進出口權的企業(yè)，才可依法自主地從事進出口業(yè)務。它也是外貿企業(yè)所必備的一個條件，不管企業(yè)是否出口醫(yī)療器械，只要業(yè)務范圍有涉及進出口就需要辦理這個資質。

2.相應的經(jīng)營或生產資質；

經(jīng)營企業(yè)出口的，如果經(jīng)營的是二類醫(yī)療器械，則需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，三類辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可；而生產企業(yè)出口的，則需要根據(jù)醫(yī)療器械種類辦理相應的醫(yī)療器械注冊證和生產許可等，這些也是辦理醫(yī)療器械產品出口銷售證明的必要條件。

3.醫(yī)療器械產品出口銷售證明。

醫(yī)療器械產品出口銷售證明由藥品監(jiān)督管理部門審批，其主要針對的就是醫(yī)療器械出口貿易企業(yè)，辦理大致需要資料有：醫(yī)療器械產品出口銷售證明登記表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復印件；醫(yī)療器械生產許可證或備案憑證的復印件；醫(yī)療器械產品注冊證或備案憑證的復印件，以及所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明等。

企業(yè)出口醫(yī)療器械，除了需要辦理以上幾個資質之外，還應當建立并保存出口產品檔案，以保證產品出口過程可追溯。具體的檔案內容包括已辦理的醫(yī)療器械產品出口銷售證明和醫(yī)療器械出口備案表、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等。

16.一次性使用無菌醫(yī)療器械是指什么樣的醫(yī)療器械?

　一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。包括：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

17.使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械應如何處理?

使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須毀形后銷毀，使其零部件不再具有使用功能，并經(jīng)消毒無害化處理。一次性使用無菌醫(yī)療器械不可以重復使用。

18.頸椎牽引器人人適用嗎?

有些頸椎病患者，由于上班時間太忙，不能定期到醫(yī)院進行相關治療，看到有專門治療頸椎病的牽引器廣告后，就購買了儀器在家里自行進行頸椎牽引。殊不知這樣做，有很大的安全隱患。因為，頸椎病有許多類型，有的適合做牽引，有的不適合做;有的適宜臥式牽引，有的適宜立式牽引;而支架式牽引則必須根據(jù)個人的生理曲度來決定，但牽引器廣告中幾乎都沒有談到這些問題。頸椎牽引器并非人人適用，更不可隨意使用或盲目濫用。特別是一些老年人往往還有其他疾病，在這種情況下更要謹慎使用。如果確實需要使用此類儀器，應該到正規(guī)醫(yī)院去咨詢醫(yī)生，根據(jù)自己病情的特點，選擇適合的產品。

19.家用制氧機的工作原理是什么?

家用制氧機采用的是先進的PSAL(變壓吸附)空氣分離制氧技術，它是基于吸引劑(沸石分子篩)對空氣中氧、氮吸附能力的差異來實現(xiàn)氧、氮的分離。氮氣吸附能力較強被吸附，而氧氣不被吸附，這樣可以在吸附總出口端獲得較高濃度的氧氣。

20.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患如何處理？

發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業(yè)或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。