代辦北京門頭溝醫(yī)療器械二類備案,辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案憑證

服務(wù)簡(jiǎn)介

質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械??，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

適用范圍適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告的管理。

職責(zé)全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。

制度內(nèi)容　　

1．收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔?！　?/p>

2．建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問(wèn)記錄，并整理歸檔?！　?/p>

3．接到客戶反映質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問(wèn)題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問(wèn)題，則須按實(shí)際情況給予處理?！　?/p>

4．質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告與組織管理工作。　　

5．各崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告?！　?/p>

6．質(zhì)量管理員對(duì)收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，核實(shí)、匯總后，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告?！　?/p>

7．收集的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)?！　?/p>

8．對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效的方式報(bào)告，較遲不得超15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告到省食品藥品監(jiān)督管理局。

北京辦理醫(yī)療器械公司所需材料：

一、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（有銷售醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍）；

二、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員的身份證畢業(yè)證；

三、辦公室租賃合同及房產(chǎn)證復(fù)印件；

四、庫(kù)房租賃合同及房產(chǎn)證復(fù)印件；

五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍代號(hào)；

六、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（二類如有）

七、聯(lián)系人聯(lián)系方式等。

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