金水區(qū)代辦醫(yī)療器械一類產(chǎn)品生產(chǎn)證產(chǎn)品備案證資質(zhì)

金水區(qū)代辦醫(yī)療器械一類產(chǎn)品生產(chǎn)證產(chǎn)品備案證資質(zhì)

金水區(qū)代辦醫(yī)療器械一類產(chǎn)品生產(chǎn)證產(chǎn)品備案證資質(zhì)

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證符合性聲明：

　　1、聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;

　　2、聲明本產(chǎn)品符合類器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;

　　3、聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

　　4、聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

一類器械產(chǎn)品備案設(shè)定依據(jù)：

　　1、《器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華共和國(guó)令第650號(hào)）；

　　2、《器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理zongju局令第4號(hào)）；

　　3、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理zongju局令第5號(hào)）；

　　4、《關(guān)于類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理zongju2014年第26號(hào)公告）

一類器械怎么備案：

　　1、境內(nèi)類器械產(chǎn)品備案，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；

　　2、進(jìn)口類器械產(chǎn)品備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理zongju提交備案資料；

　　3、開辦類器械生產(chǎn)企業(yè)的，備案人應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類器械生產(chǎn)備案；

　　4、開辦第二類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；

　　5、委托生產(chǎn)第二類、第的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)類器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。

　一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證辦理材料：

　　1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

　　2、產(chǎn)品技術(shù)要求；

　　3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

　　4、評(píng)價(jià)資料；

　　5、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；

　　6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

　　7、產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料；

　　8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。