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中藥院內(nèi)制劑辦理流程?

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2024-03-06 11:42
最后更新: 2024-03-06 11:42
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詳細說明

中藥院內(nèi)制劑的辦理流程通常包括以下步驟:

準備申報材料:制劑部門需要準備備案材料,包括制劑方案、原料來源及質(zhì)量證明、制劑工藝、質(zhì)量控制標準等信息。這些信息需要詳細闡述中藥制劑的組方、制備工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。還需要準備相關的申報材料,如藥品注冊申請表、藥品說明書和包裝標簽樣稿、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料等。

提出申請:制劑部門向醫(yī)療機構質(zhì)量管理部門提交備案申請,附上備案材料。申請人需要將準備好的申報材料提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構。

備案審查/形式審查:醫(yī)療機構質(zhì)量管理部門接收制劑部門的備案申請并進行審查。審查內(nèi)容包括制劑方案的合理性、原料的來源和質(zhì)量、制劑工藝的可行性、質(zhì)量控制標準的合規(guī)性等。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構對申報資料進行形式審查,符合要求的予以受理;不符合要求的,應當自收到申請材料之日起5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

現(xiàn)場檢查(如有需要):如有需要,醫(yī)療機構質(zhì)量管理部門可派遣相關專家進行現(xiàn)場檢查,以確保中藥制劑的制備過程符合相關要求。

備案批準/技術審評:制劑部門根據(jù)醫(yī)療機構質(zhì)量管理部門的意見,對備案申請進行修改和完善。修改完善后,制劑部門向醫(yī)療機構質(zhì)量管理部門提交備案申請。醫(yī)療機構質(zhì)量管理部門重新進行審查,如通過,則予以備案批準,并將備案批準書發(fā)放給制劑部門,并在備案登記冊上做相應記錄。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術審評,符合規(guī)定的,發(fā)給《醫(yī)療機構制劑臨床研究批件》。

需要注意的是,中藥院內(nèi)制劑的辦理流程可能因地區(qū)和機構而有所不同。在實際操作中,建議咨詢當?shù)叵嚓P部門或機構,以獲取具體的辦理流程和要求。由于中藥制劑的特殊性,還需要遵守相關的中藥管理法規(guī)和規(guī)定,確保中藥制劑的安全性和有效性。

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