醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（二、三類）辦理

申請該行政許可事項應具備的條件

    1、適用于本市申請開辦二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)；

    2、企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得兼任生

產負責人；

    3、企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；

    4、企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備。生產、倉儲場地和環(huán)境，企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

    5、企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力；

    6、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準；

    7、企業(yè)內專職檢驗員不少于2名；

    8、企業(yè)內相關專業(yè)中級以上職稱或有本科學歷專職工程技術人員不得少于2名，初級以上職稱或中專（工程類）以上學歷人員應占職工總數的10%以上；

    9、生產企業(yè)生產骨科植入物、醫(yī)用x線設備的，其生產場地不小于400平方米（不含辦公區(qū)）；生產醫(yī)療設備、手術器械類等產品的，生產場地不小于200平方米；生產其他醫(yī)療器械等產品的，生產環(huán)境

應整潔，其生產場地不小于100平方米（不含辦公區(qū)）；生產一次性使用醫(yī)用材料敷料、體外診斷試劑等產品的，應具有空氣潔凈度不低于30萬級凈化車間，其凈化面積不小于60平方米（國際另有規(guī)定的除

外）。

開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)除應符合上述條件外還應具備下列條件：

    1、符合質量管理體系要求的內審員不少于2名；

    2、相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于2名。

主要經營產品：一類醫(yī)療器械生產備案，二三類醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械生產許可證新辦、變更、延期等服務。