螢石企業(yè)服務: | 新鄉(xiāng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質辦理 |
新鄉(xiāng)三類辦理: | 新鄉(xiāng)二類醫(yī)療器械備案辦理 |
新鄉(xiāng): | 10 |
單價: | 20000.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 河南 新鄉(xiāng) |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2024-03-05 15:32 |
最后更新: | 2024-03-05 15:32 |
瀏覽次數(shù): | 433 |
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一、新鄉(xiāng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、新鄉(xiāng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
(4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
2、法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條
類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應當提交下列資料:
(一)產(chǎn)品風險分析資料;
(二)產(chǎn)品技術要求;
(三)產(chǎn)品檢驗報告;
(四)臨床評價資料;
(五)產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿;
(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件;
(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求,可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的,可以免于提交臨床評價資料。
醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
二、新鄉(xiāng)三類醫(yī)療器械許可證注冊需要什么材料
新鄉(xiāng)三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料如下:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、財務人員身份證和上崗證;
8、其它相關材料。