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霧化器FDA認(rèn)證資料和流程

檢測服務(wù): FDA注冊
檢測內(nèi)容: FDA認(rèn)證
檢測項目: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 06:06
最后更新: 2023-12-21 06:06
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詳細(xì)說明
霧化器FDA認(rèn)證資料和流程,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)監(jiān)管在美國銷售的器械,為了確保器械的安全性和有效性,F(xiàn)DA要求所有進(jìn)口到美國市場的器械都需要進(jìn)行注冊和申報。

器械的FDA認(rèn)證須提交以下材料: (1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗材料,(5)制造工藝簡介,(6)臨床試驗(7)產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述.

根據(jù)風(fēng)險等級的不同,F(xiàn)DA將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險等級。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,F(xiàn)DA器械產(chǎn)品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場,必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

霧化器FDA認(rèn)證資料和流程

霧化器FDA認(rèn)證資料和流程,二類器械Class II:中等風(fēng)險(監(jiān)管控制類型:基本控制以及特殊控制)產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告,獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售;申請周期在半年以上;510(K)僅對產(chǎn)品進(jìn)行書面論證,不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核;

深圳環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)一站式辦理各類產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù),還有其他認(rèn)證服務(wù),包括:CE認(rèn)證,質(zhì)檢報告,SAA認(rèn)證,IEC認(rèn)證,沙特出口認(rèn)證等,如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做檢測認(rèn)證,可以咨詢我司工作人員,獲得詳細(xì)費(fèi)用報價與周期等信息!

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