手術(shù)縫合針FDA注冊FDA檢測費(fèi)用，US Agent美國代理人：美國代理人是指住在美國或者在美國有經(jīng)營地點(diǎn)。美國代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國代理人不能使用只是一個接聽服務(wù)。他們必須能夠在正常的工作時間有相關(guān)的員工接聽。

FDA首次注冊后，負(fù)責(zé)該FDA注冊的日常維持，年度更新，并維護(hù)注冊在服務(wù)期限內(nèi)有效；Jeston也可為客戶提供FDA注冊、美國通關(guān)、上市和FDA法規(guī)等相關(guān)的各種疑問咨詢，保障客戶長期符合FDA法規(guī)要求。

某種程度上，器械獲得FDA審批就意味著產(chǎn)品獲得了等級的安全性和有效性的認(rèn)證。而PMA審核必須以足夠充分的科學(xué)證據(jù)作為事實(shí)佐證，以確保其預(yù)期用途是安全和有效的，是對原有FDA審核規(guī)范要求的升級，PMA是FDA最嚴(yán)格的器械監(jiān)管審批項(xiàng)目。

手術(shù)縫合針FDA注冊FDA檢測費(fèi)用，特殊控制措施將在聯(lián)邦法規(guī)中的分類子節(jié)下，針對該設(shè)備類型進(jìn)行識別。記得我之前提到過，設(shè)備的具體要求將在862~1050部分中找到。

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