國家對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動要求條件的相關證明資料。

現(xiàn)整理了第二類醫(yī)療器械備案申請材料及常見的第二類醫(yī)療器械，供大家參考！

申請材料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。

2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構(gòu)代碼證副本；分支機構(gòu)還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復印件和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明。

4、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明。

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件。

7、經(jīng)營設施、設備目錄。

8、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

9、經(jīng)辦人授權證明（要明確授權事項、經(jīng)辦人姓名、身份號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證復印件）。

10、對所提交資料真實性聲明。

常見器械（包括但不限于以下器械）：

體溫計、血壓計、避孕器械、家用血糖儀、妊娠診斷試紙、輪椅、6820普通診器械、6820普通診器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6840臨床檢驗分析儀器、6856病房護理設備及器具等。

有需要的可以來電咨詢