ISO13485認證前需要準備哪些文件?

1、法律地位證明文件;

2、有效的資質(zhì)證明;

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標明關(guān)鍵過程、特殊過程和外程)﹔

4、管理體系文件:方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件;

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范);

6、涉及安裝、維修等服努項目的，還需要提供在實施項目清單。