醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的。
根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十五條：醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年，并載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫(yī)療器械經營許可證記載事項的變更可以分為，許可事項變更和登記事項變更兩種，而醫(yī)療器械經營方式的變更則屬于其中的許可事項變更，一般變更需要提交的材料有：醫(yī)療器械經營變更申請表（包含委托他人代辦的法人簽字的委托書及被委托人復印件，以及申請材料真實性的保證聲明，有法定代表人簽字、企業(yè)公章、日期）；醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證原件及復印件；以及營業(yè)執(zhí)照復印件等材料（涉及營業(yè)執(zhí)照變更的許可證事項變更需提供已變更的營業(yè)執(zhí)照）。


醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料：
1、三個相關畢業(yè)的大專以上文憑產品質量監(jiān)督檢測人員（其中一個為質量檢測負責人）；
2、三個質量監(jiān)督檢測人員的和復印件、工作簡歷（食品局老師過來場地核查約談的時候，需要提供相關檢測人員的和原件，并本人到場）；
3、公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；
4、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、委托銷售授權書。


醫(yī)療器械生產許證辦理申請的醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備以下條件：
1、相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及有經驗的技術人員；
2、進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
4、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
5、符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。


醫(yī)療器械經營許可證辦理流程:
1、查名；
2、辦理營業(yè)執(zhí)照；
3、辦理醫(yī)療器械經營許可證；
4、變更經營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經營范圍）。

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