質(zhì)量管理人員"/>

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醫(yī)療器械二類備案銷售什么產(chǎn)品需要辦理

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發(fā)布時間: 2023-12-18 07:06
最后更新: 2023-12-18 07:06
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II類醫(yī)療器械備案申請條件:

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。


辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程:

1、咨詢或者現(xiàn)場咨詢,準(zhǔn)備申請材料;

2、網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料;

3、工作人員網(wǎng)上受理;

4、有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘;

5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

什么是第二類醫(yī)療器械備案?

 以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,新規(guī)定頒布以后,二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案。


  第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?

普通診察器械類:體溫計、血壓計;

  物理治療及康復(fù)設(shè)備類:磁療器具;

  臨床檢驗分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙;

  手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類:醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

  醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類:匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

  醫(yī)用高分子材料及制品類:避孕套、避孕帽等。

  還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。


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