上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械注冊與認(rèn)證服務(wù)的公司，我們了解到，EUDAMED是一個(gè)由6個(gè)模塊組成的系統(tǒng)，用于不同的目的。制造商需要將自己及其設(shè)備注冊到EUDAMED，以確保符合相關(guān)法規(guī)和要求。目前只有經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商（制造商、分銷商、進(jìn)口商和授權(quán)代表）可以在EUDAMED中注冊以獲得所謂的單一注冊號（SRN）。這個(gè)SRN使制造商能夠向其主管機(jī)構(gòu)注冊其設(shè)備，并向其選擇的任何指定公告機(jī)構(gòu)發(fā)起合格評定流程。

為了能夠追蹤醫(yī)療設(shè)備，每一件醫(yī)療設(shè)備都應(yīng)該有一個(gè)唯一設(shè)備標(biāo)識符（UDI）。這個(gè)UDI必須由經(jīng)批準(zhǔn)的發(fā)行實(shí)體發(fā)布，例如GS1、健康產(chǎn)業(yè)商業(yè)通信委員會（HIBCC）等。UDI由兩個(gè)元素組成，即唯一設(shè)備標(biāo)識符-設(shè)備標(biāo)識符（UDI-DI）和唯一設(shè)備標(biāo)識符-生產(chǎn)標(biāo)識符（UDI-PI）。在符合性聲明（DoC）中，SRN和UDI都需要被注明，利益相關(guān)者如指定公告機(jī)構(gòu)、進(jìn)口商和授權(quán)代表等將評估制造商文件中的UDI/EUDAMED合規(guī)性要求。對于制造商以及其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商來說，遵守MDR的這些新要求非常重要。

作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊與認(rèn)證服務(wù)公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司愿意幫助您順利合規(guī)地完成EUDAMED的所有合規(guī)要求，并成功注冊。我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識，可以為您提供全方位的支持和咨詢。無論是制造商還是其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商，我們都能夠?yàn)槟峁┒ㄖ苹慕鉀Q方案，確保您的設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)和要求。

如果您需要關(guān)于EUDAMED和UDI要求的更多信息，可以參考MDR 2017/745第三章第25-34條。我們相信，通過我們的專業(yè)服務(wù)，您將能夠成功應(yīng)對這些新要求，并順利完成注冊過程。請聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，讓我們一起為您的醫(yī)療器械合規(guī)之路保駕護(hù)航！