手術器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學試驗

　　基于當前認知水平，若手術器械類產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經(jīng)驗證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關國家、行業(yè)及國JI標準，以及產(chǎn)品相關國家、行業(yè)標準中規(guī)定牌號（如YY/T 0176《醫(yī)用剪通用技術條件》中規(guī)定的材料牌號），在提供材料化學成分驗證資料（若論證生產(chǎn)工藝對材料化學成分不造成影響，可以原材料材質(zhì)單的形式提交）的情況下可豁免生物學試驗。

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