第一次怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和經(jīng)營備案證

第一次辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和經(jīng)營備案證的流程如下：

-       取得營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)和組織機(jī)構(gòu)代碼。注意營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍

-       登陸國家省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，首頁左下角“網(wǎng)上辦事”中點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”，選擇 “申請(qǐng)企業(yè)”入口，首次使用點(diǎn)擊“首次使用，點(diǎn)擊這里注冊(cè)”，輸入組織機(jī)構(gòu)代碼、登陸郵箱、密碼進(jìn)行企業(yè)賬號(hào)注冊(cè)。該賬號(hào) 

    用于企業(yè)日后延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷等審批事項(xiàng)的申請(qǐng)，注意保存賬號(hào)及密碼、

-       點(diǎn)擊“經(jīng)營許可業(yè)務(wù)”入口→“新建經(jīng)營許可申請(qǐng)”→選擇歸屬地“***市***區(qū)”→填寫“醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表”共3頁→ 

      在附件頁上傳醫(yī)療器械許可證無紙化電子材料。

-       完成后點(diǎn)擊“臨時(shí)保存”并打印申請(qǐng)表，攜帶紙質(zhì)版申請(qǐng)材料及相關(guān)材料復(fù)印件到行政許可服務(wù)中心藥監(jiān)窗口提交申請(qǐng)。

-       部分地市可直接網(wǎng)上辦理行政審批

-       第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核合格，及所有審批材料審評(píng)合格后才可批證

-       第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，材料審評(píng)合格后即可發(fā)證

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