北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程代力北京醫(yī)療器二類備案網(wǎng)絡備案

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我們應根據(jù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件逐項進行分析：

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；;

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；;

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)廣存的可以不設立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器城相適應的質量管理制度；;

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器材相適應的指導、技術培訓和告后服務的能力。

第二十六條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內生產(chǎn)企業(yè)。受托方對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質量負相應責任。

第二十七條委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質量控制進行指導和監(jiān)督。

第二十八條受托方應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求和委托生產(chǎn)合同組