醫(yī)療器械是從事醫(yī)療行業(yè)必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 注冊時非?？斓?希望大家注冊順利！

1、 企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的有關規(guī)定。經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或醫(yī)療器械相關專業(yè)中級以上職稱。

2、 質量負責人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷和1年以上相關工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的有關規(guī)定。質量負責人在經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質量具有裁決權。經(jīng)營體外診斷試劑的，質量負責人應為檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)本科以上學歷并從事體外診斷試劑相關工作3年以上工作經(jīng)歷。經(jīng)營范圍含A類或B類醫(yī)療器械的，質量負責人應具有臨床醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷或主治醫(yī)師以上職稱。經(jīng)營體外診斷試劑和A類、B類醫(yī)療器械的，應有兩人分別滿足以上要求，其中一人為質量負責人。

3、 經(jīng)營10個類別以上的企業(yè)應設置包括質量負責人在內不少于2人的專職質量管理機構。

4、 經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術人員。

5、 企業(yè)負責人和質量負責人不得相互兼任。

6、 企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位，相關崗位專業(yè)技術人員應具有高中或中專以上文化程度。

7、經(jīng)營體外診斷試劑的驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷。

8、 質量負責人及驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位專業(yè)技術人員應熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識，否則不得上崗。應在崗在職，不得在其它單位兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業(yè)人事任命書。企業(yè)應定期組織對上述人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識、內部制度、職業(yè)道德的培訓或繼續(xù)教育，并建立相關檔案。

9、企業(yè)每年應組織質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等工作崗位的人員進行健康檢查并建立檔案。

10、 企業(yè)計算機管理崗位的專業(yè)技術人員，應熟悉電腦操作及本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，負責維護本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管信息的報送工作。