1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，向我國境內(nèi)出口醫(yī)療設備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國家藥監(jiān)總局注冊或備案。取得《進口醫(yī)療器械注冊證書》，方能進口?！　?/p>

2、再根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,醫(yī)療設備進口報關時應當有中文說明書、中文標簽。說明書、醫(yī)療設備進口報關標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標的要求。在設備進口報關時需要在說明書中載明的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。中文標簽在注冊時，已經(jīng)獲得藥監(jiān)總局行政審批，不可隨意更改。

3、列入《法檢目錄》的進口醫(yī)療設備,出入境檢驗檢疫局可簽發(fā)《入境貨物檢驗檢疫證明》。醫(yī)療設備進入中國境內(nèi),還需要經(jīng)過醫(yī)療設備進口報關環(huán)節(jié)。

進口醫(yī)療器械提供單證：

　　1、進口醫(yī)療器械注冊證和經(jīng)營許可證

　　2、若需提供中國強制性認證證書(特殊物品審批單)

　　3、部分醫(yī)療器械進口需提供自動進口許可證

　　4、提供進口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術參數(shù)、用途、中文說明書等

　　5、進口合同、裝箱單、發(fā)票

　　6、其他需補充說明的單證資料

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

　　(一)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;

　　(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

　　(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

　　(四)妊娠控制。