怎么辦理第二類醫(yī)療器械注冊證

怎么辦理第二類辦理醫(yī)療器械注冊證

一、決定產品定位

確定公司要生產的醫(yī)療器械產品預期用途和適用范圍、 銷售市場、產品價格定位和產品分類目錄類別。這幾點十分重要和首要。一般來講，前幾點

企業(yè)、工廠或申報主體都知道，ZUI后一點醫(yī)療器械產品分類目錄類別很多企業(yè)未必清楚，甚至沒有聽過，沒有關系，我們會幫你解決這個問題。

二、辦好企業(yè)經(jīng)營業(yè)范圍

到當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局辦理營業(yè)執(zhí)照，申報企業(yè)經(jīng)營范圍時一定要包括與醫(yī)療器械相關的范圍。如第一、二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營，銷售、貿易，第一、二、三類醫(yī)療器械研發(fā)，生產、和售，這些范圍可以全部包括，也可以選擇部分，但ZUI重要的是，所有醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍都要依法許可取得審批后才可實施。申報營業(yè)執(zhí)照企業(yè)經(jīng)營范圍時沒有難度，但要注意填寫。關鍵點在于依法許可審批后才可實施。也即我們常說的辦理醫(yī)療器械產品備案證，醫(yī)療器械經(jīng)營備案證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證。

三、醫(yī)療器械依法許可辦理的證件包括哪些：

第一類醫(yī)療器械產品備案證     

第一類醫(yī)療器械生產備案證

第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證（不用，目前已經(jīng)取消。 即銷售、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需辦理醫(yī)療器械生產備案證）

第二類醫(yī)療器械產品注冊證

第二類醫(yī)療器械產品生產許可證

第二類醫(yī)療器械產品經(jīng)營備案證

第三類醫(yī)療器械產品注冊證

第三類醫(yī)療器械產品生產許可證

第三類醫(yī)療器械產品經(jīng)營許可證

思博達提供的技術服務咨詢包括以上醫(yī)療器械三大類別，還包括所有這些證件的變更、延續(xù)，注銷等。

四、第二類醫(yī)療器械注冊證辦理的流程和材料

1、樣品注檢定型準備階段

2、樣品注檢申報階段

3、樣品注檢、報告獲取階段

4、注冊申報全套技術文件準備階段

5、醫(yī)療器械質量管理體系現(xiàn)場考核（GMP）準備階段

6、注冊申報、受理階段

7、醫(yī)療器械質量管理體系現(xiàn)場考核（GMP）實施、不符合項整改，合格報告跟進階段

8、注冊申報技術審評階段

9、注冊申報技術審評發(fā)補、補正跟進階段

10、注冊申報技術審評合格完結、批準、制證跟進階段

11、注冊證獲證階段

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