GMP認證是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)實施《GMP》進行檢查、評價并決定是否發(fā)給GMP認證證書的過程，即藥品GMP認證。
是由食品藥品監(jiān)督管理局或省、直轄市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依據認證制度的要求實施的以認證或注冊為目的的審核，又稱為認證審核，簡稱認證。

GMP是為保證藥品在規(guī)定的質量下持續(xù)生產的體系。
它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到小而訂立的。
GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產和文件。

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；也是為了保護藥品生產企業(yè)使企業(yè)有法可依、有章可循。


藥品 GMP 認證
1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料；
2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)；
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)；
4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)；
5、省局審批方案 (10個工作日)；
6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)；
7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)；
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)；
9、報局發(fā)布審查公告(10個工作日)。


實施GMP的意義如下：
1、有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開發(fā)。
根據規(guī)定，自1999年5月1日起，由藥品監(jiān)督管理局受理申請的第三、四、五類新藥,其生產企業(yè)必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”，方可按有關規(guī)定辦理其生產批準文號。

2、有利于換發(fā)《藥品生產企業(yè)許可證》。
新開辦的藥品生產企業(yè)必須通過GMP認證,取得《藥品GMP證書》，方可發(fā)放《藥品生產企業(yè)許可證》。
?在規(guī)定期內,未取得《藥品GMP證書》的企業(yè),將不予換發(fā)《藥品生產企業(yè)許可證》。
這就意味著企業(yè)的生存受到嚴重的威脅。

3、有利于提高企業(yè)和產品的聲譽,提高競爭力。
因為凡通過GMP認證的企業(yè)或車間，都發(fā)有《GMP證書》，也在有關報紙上刊登公告，通過GMP認證的有關內容也可企業(yè)和產品宣傳推廣上應用。
這樣必然會提高企業(yè)(車間)的形象和聲譽，提高市場的競爭力，占有更大的市場。

4、有利于提高科學的管理水平，促進企業(yè)人員素質提高和增強質量意識，保證藥品質量。
GMP管理,是一種科學的管理方法，它大的特點是它不但重視結果，還重視過程。
GMP所制訂的內容,主要是力求消滅藥品生產中的污染、混淆和差錯等隱患，這種隱患，僅靠對成品結果的檢驗是無法完全把關的。


GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；也是為了保護藥品生產企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品制度的需要----因為藥品生產企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

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