三類醫(yī)療器械許可證申請材料

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料:

　　1.法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)、質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

　　2.經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　3.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置;

　　4.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

　　5.主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　7.信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　8.經(jīng)辦人授權(quán)文件。