自由銷(xiāo)售證書(shū)申請(qǐng)中需要哪些信息？
   

   自由銷(xiāo)售證書(shū)申請(qǐng)中需要哪些信息？上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司為您整理了所需信息。

   英國(guó) (MHRA) 和其它歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局都需要類(lèi)似的信息。
   以下是請(qǐng)求的項(xiàng)目示例。要求可能因國(guó)家主管當(dāng)局而異。
   合法制造商 姓名和地址 可能需要 EUDAMED 單一注冊(cè)號(hào) (SRN)，具體取決于歐洲國(guó)家主管當(dāng)局 。
   授權(quán)代表：歐盟授權(quán)代表／英國(guó)負(fù)責(zé)人的 姓名和地址；（根據(jù)國(guó)家主管當(dāng)局的不同，可能需要提供任命證明。）
   可能需要 EUDAMED 單一注冊(cè)號(hào) (SRN)，具體取決于歐洲國(guó)家主管當(dāng)局 ；
   合格評(píng)定證明，即CE Marking證明 公告機(jī)構(gòu)頒發(fā) CE 標(biāo)志證書(shū)* 認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā) UKCA 標(biāo)志證書(shū) 符合性聲明 如果適用，可能需要設(shè)備注冊(cè)證明，具體取決于主管當(dāng)局 。
   物理制造現(xiàn)場(chǎng) 這些詳細(xì)信息對(duì)于某些主管當(dāng)局而言可能是強(qiáng)制性的，而對(duì)于其他主管當(dāng)局而言則是可選的 。
   設(shè)備詳情 ：設(shè)備名稱(chēng)/產(chǎn)品代碼 MDR/IVDR CE 標(biāo)記設(shè)備所需的基本 UDI-DI 分類(lèi) GMDN 或其他命名法 設(shè)備的標(biāo)簽和 IFU 副本（如果適用）。ISO 認(rèn)證副本（如適用）。
   注意：一旦 Eudamed 作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商全面運(yùn)作，歐盟的要求可能會(huì)降低，設(shè)備和證書(shū)信息將可用
   *提交給愛(ài)爾蘭 HPRA 的 CE 標(biāo)志證書(shū)必須至少有六個(gè)月的有效期，提交給 Swissmedic 的至少有三個(gè)月的有效期，否則將適用條件。

    如需申請(qǐng)，您可以隨時(shí)聯(lián)系我們，上海角宿團(tuán)隊(duì)期待與您的合作。