從2021年5月開(kāi)始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書(shū)，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)，而I類(lèi)的醫(yī)療器械，在5月26號(hào)之前完成MDD到MDR的轉(zhuǎn)化。

我們來(lái)了解下在MDR法規(guī)下如何合規(guī)完成CE.

1)普通I類(lèi)醫(yī)療器械：輪椅，拐杖，助行器，夾板，繃帶，座便器，洗澡椅，病床，醫(yī)用移位機(jī)，醫(yī)用輸液架，內(nèi)窺鏡刷子，拭子，口墊，成人紙尿褲，護(hù)理墊，光學(xué)眼鏡，老花眼鏡，造口袋等產(chǎn)品都屬于歐盟普通一類(lèi)產(chǎn)品，完成MDR CE的合規(guī)路徑如下：

a）MDR 歐盟授權(quán)代表

b）產(chǎn)品檢測(cè)(歐標(biāo)性能測(cè)試）

c）編寫(xiě)TCF技術(shù)文件

d）在歐盟代表所在國(guó)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)（荷蘭CIBG注冊(cè)，德國(guó)DIMDI注冊(cè)，西班牙衛(wèi)生部注冊(cè)）

e）出具DOC聲明

2）I*，IIa，IIb，以及III類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品CE合規(guī)方式：

1） 歐盟授權(quán)代表

2） 產(chǎn)品檢測(cè)

3） 編訂TCF技術(shù)文件并建立ISO13485體系

4） 公告機(jī)構(gòu)安排審核

5） 審核通過(guò)發(fā)證

像全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀，一次性高速氣渦輪手機(jī)，一次性低速氣渦輪手機(jī)，一次性管形吻合器、一次性肛腸吻合器，一次性切割吻合器及切割組件；一次性雙手柄自動(dòng)線形吻合器及組件，冷熱交換水箱，滅菌急救繃帶，滅菌口罩，滅菌醫(yī)用防護(hù)服，手術(shù)衣，一次性使用螺旋負(fù)壓引流管路、一次性使用負(fù)壓引流管路，超聲切割止血刀系統(tǒng)，①滅菌壓舌板②滅菌棉簽，①空氣波治療儀②防褥瘡床墊，surgical set（含輸液器等配件，IIa）、surgical gown，surgical drape、tube cover、liquid collection pouch、warm blanket、surgical hood、protective clothing，滅菌采樣拭子，滅菌醫(yī)用防護(hù)服，滅菌手術(shù)衣，滅菌手套等都是屬于公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品。