北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題！??！專注于醫(yī)療器械領域，十余年經驗，專業(yè)高效靠譜?。?！

一、辦理醫(yī)療器械三類經營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門設置說明

3.經營范圍、經營方式說明

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

5.經營設備、設備目錄

6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經辦人授權證明

9.材料真實性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類經營許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現場檢查

5. 審批通過

6. 領取醫(yī)療器械三許可證

三、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經營第三類醫(yī)療器械需要辦理經營許可證。

五 辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；）

七、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

二、填寫申請表

在準備好所有必需文件后，就是填寫申請表了。申請表的填寫非常重要，因為它決定了你是否能夠順利通過審核。

在填寫申請表時，需要注意以下幾個方面：

1. 申請表必須清晰的填寫，不能有模糊、不清楚或錯誤的信息。

2. 所有的證明材料都必須準確無誤的附上，并且與申請表一致。

3. 注意申請表的簽字和蓋章。

三、提交申請

在準備好所有的必需文件和填寫好申請表后，就可以提交申請了。在提交申請時，需要將所有的申請表和證明材料一起提交，以及支付相應的費用。

四、審核

在提交申請后，官方會對申請人提供的資料進行審核。審核過程一般需要 5-10 個工作日。

在審核過程中，如發(fā)現申請人材料不符合標準、存在錯誤或者漏洞，則需要通知申請人并要求其重新提交材料以滿足要求。

五、領取許可證

如果審核結果順利通過，就是領取許可證了。在領取許可證時，需要去辦理相關手續(xù)，包括繳納相應的費用和提交所有必需材料。

之后，就可以領取許可證了。許可證的領取需要辦理人親自前往相關部門領取，并且需要帶上身份證和營業(yè)執(zhí)照等相關證件。

醫(yī)療器械可以分為一類、二類、三類;一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異;只能經營普道的醫(yī)療器械設備。二類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經營備案，