提供產(chǎn)品CE認(rèn)證、UKCA認(rèn)證、FDA注冊(cè)、歐盟授權(quán)代表、英國(guó)授權(quán)代表、瑞士授權(quán)代表、產(chǎn)品全生命周期檢測(cè)咨詢、為企業(yè)篩選供應(yīng)商資質(zhì)證書等服務(wù)；

在醫(yī)療器械市場(chǎng)上，F(xiàn)DA認(rèn)證是一項(xiàng)非常重要的認(rèn)證。本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械FDA分類以及注冊(cè)流程，幫助讀者更好地了解和認(rèn)識(shí)FDA認(rèn)證。

一、什么是FDA？

美國(guó)食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)隸屬于美國(guó)國(guó)務(wù)院保健與服務(wù)部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public Health Service)，負(fù)責(zé)美國(guó)所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國(guó)最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，對(duì)于美國(guó)國(guó)內(nèi)的幾乎所有商品，也包括醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)驗(yàn)證。程序非常嚴(yán)格，基本能通過(guò)的產(chǎn)品都非常具有安全性與性?，F(xiàn)在也是越來(lái)越多的產(chǎn)品都會(huì)選擇FDA進(jìn)行注冊(cè)驗(yàn)證。FDA對(duì)于醫(yī)療器械類的產(chǎn)品主要分為三類審核，每一類的要求與審查方式時(shí)間都不同。

二、醫(yī)療器械FDA分類

根據(jù)FDA的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)和功能進(jìn)行分級(jí)管理，分為三類：一類、二類和三類。