醫(yī)療器械場地和庫房的要求
1、不適合作場地
居民住宅內、管理區(qū)以及其他不適合經營的場所。
2、經營場所面積
醫(yī)療器械經營批發(fā)范圍不超過（含）8個類別的批發(fā)企業(yè)，經營場所面積不得少于100平方米；若庫房地址與經營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于50平方米；
若庫房地址與經營場所異址的，庫房面積不得少于80平方米，庫房面積需另配20平方米的經營場所。
醫(yī)療器械經營范圍超過8個類別的批發(fā)企業(yè)，經營場所面積不得少于200平方米。
若庫房地址與經營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于80平方米；
若庫房地址與經營場所異址的，庫房面積不得少于150平方米，庫房面積需另配20平方米的經營場所。
類型企業(yè)：體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，經營場所面積不得少于200平方米。
若庫房地址與經營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于100平方米；若庫房地址與經營場所異址的，庫房面積不得少于150平方米，庫房面積需另配20平方米的經營場所。
醫(yī)療器械零售的企業(yè)，企業(yè)經營場所面積不得少于30平方米；在等其他商業(yè)企業(yè)內經營醫(yī)療器械的，必須具有立的區(qū)域，經營面積不少于15平方米。
醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)，經營場所及庫房的要求應該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定，增加不少于20平方米的經營場所設置陳列貨架和柜臺。
3、庫房要求：
醫(yī)療器械經營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經營需要，可以申請在異地（在設區(qū)市以外）增設庫房或在本市內增設庫房。
經營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經營規(guī)模和經營范圍相適應的、相對立的經營場所。
經營場所不得設在營房、居民小區(qū)或居民住宅內，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求；
經營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米；經營體外診斷試劑的，經營場所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應具有與經營規(guī)模、經營范圍相適應的倉庫，倉庫不得設在營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
經營第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米；經營第三類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于200平方米；經營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米，并應設置冷庫，其容積應與經營規(guī)模相適應，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。
醫(yī)療器械企業(yè)設立庫房標準
1、醫(yī)療器械庫房不得設置在居民住宅、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經營的場所。
2、面積需要符合各地區(qū)要求。
3、庫房必須與辦公、生活區(qū)分開，保持一定距離或者有隔斷措施。
4、庫房周圍無污染區(qū)，環(huán)境整潔，庫房內墻、頂光潔，地面平整，不起塵，門窗結構嚴密。
5、庫房內需劃區(qū)分明，有遮陽、照明，貨架，托盤，空調，溫濕度監(jiān)測等各種設施設備，滿足醫(yī)療器械儲存需要。
6、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備，如經營冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫、冷藏箱等。
經營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第二十條 庫房的條件應當符合以下要求：
1、庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；
2、庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4、庫房有可靠的防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
醫(yī)療器械庫單的精細化管理。
1、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，并應使用色標標識；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。
2、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、五金區(qū)，各區(qū)域應有效隔離。
3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應。
4、按物料性質劃分：分為普通庫、危險品庫，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。
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