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義齒,假牙做UKCA認(rèn)證MHRA一類醫(yī)療注冊辦理周期

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-02 05:50
最后更新: 2023-12-02 05:50
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英國政府宣布擬出臺一項(xiàng)新規(guī),作為減少產(chǎn)品申請UKCA認(rèn)證產(chǎn)生的重復(fù)測試/認(rèn)證成本的依據(jù)。此項(xiàng)新規(guī)出臺之后(具體時(shí)間表待定),根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的簡要通告,將有效提升通過產(chǎn)品CE標(biāo)志符合UKCA標(biāo)志要求的接受度。此項(xiàng)新規(guī)出臺之前,目前適用于UKCA認(rèn)證標(biāo)識的現(xiàn)行框架、時(shí)間表以及符合性評定程序仍然有效,即:自2023年1月1日起,只有CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品不允許投入大不列顛市場。


新規(guī)實(shí)施后,產(chǎn)品符合性評定將發(fā)生以下變化:


2023年1月1日之前,由非英國的符合性評定機(jī)構(gòu)(由其他國家認(rèn)可的歐盟公告機(jī)構(gòu))根據(jù)歐盟要求(包括現(xiàn)有的測試、認(rèn)證,以及與現(xiàn)有認(rèn)證質(zhì)量控制或?qū)徲?jì)有關(guān)的協(xié)議安排)對產(chǎn)品實(shí)施完整符合性評估后所簽發(fā)的CE證書,制造商可用來宣稱現(xiàn)有產(chǎn)品符合UKCA的相關(guān)要求。

在證書有效期滿或2027年12月31日(以兩者之間早的日期為準(zhǔn)),產(chǎn)品須加貼UKCA標(biāo)志,且需通過英國認(rèn)可公告機(jī)構(gòu)的符合性評估。

基于2022年12月31日前通過測試而獲得的CE認(rèn)證,無需由英國認(rèn)可的任何符合性評定機(jī)構(gòu)(CAB)參與,制造商可直接在產(chǎn)品上貼上UKCA標(biāo)識以投放市場,至證書有效期滿或2027年12月31日(以兩者之間較早的日期為準(zhǔn))。

由2023年1月1日未完成符合性評定并獲得CE認(rèn)證的產(chǎn)品將被視為“新”產(chǎn)品,包含因重大產(chǎn)品變更、大幅調(diào)整原有性能/用途/類別而需要申請新認(rèn)證的產(chǎn)品也將視為”新”產(chǎn)品。2023年1月1日起,任何“新”產(chǎn)品都必須符合英國大不列顛法規(guī)要求,及由英國認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)規(guī)定的符合性評估要求。


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