23年3月1日后新規(guī)：從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所面積不得少于30平方米，庫房使用面積得少于40平方米。
第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是什么？1、提交申請(qǐng)材料（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)申請(qǐng)材料準(zhǔn)備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營地區(qū)藥監(jiān)局）；2、審查受理材料（藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)所提交相關(guān)材料進(jìn)行審查，材料合格方可受理三類許可辦證業(yè)務(wù)）；3、下戶核驗(yàn)考核（藥監(jiān)局工作人員到申請(qǐng)企業(yè)經(jīng)營場所及庫房核驗(yàn)企業(yè)實(shí)際情況是否合規(guī)，并對(duì)企業(yè)法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)售后、庫管人員進(jìn)行器械知識(shí)現(xiàn)場考核）；4、頒發(fā)許可證書（藥監(jiān)局工作人員對(duì)企業(yè)器械管理人員考核過關(guān)受理批證，如考核關(guān)，企業(yè)進(jìn)行整改及學(xué)習(xí)）；第三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料有哪些？1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表》；2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件；4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明，經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖；與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件，被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度；工作程序等文件目錄；8、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明；9、《授權(quán)委托書》；10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； 3. 醫(yī)療器械分為幾類？4. 答：國家是對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，一共分為三類：5. 6. 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；7. 8. 2、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；9. 10. 3、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；11. 12. 4、生命的支持或者維持；13. 14. 5、妊娠控制；15. 16. 行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；17. 18. 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；19. 20. 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械；21. 22. 23. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需經(jīng)營場所面積和常溫庫房及冷庫面積分別是多少？24. 23年3月1日后新規(guī)：從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所面積不得少于30平方米，庫房使用面積得少于40平方米。
25. 26. 第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是什么？27. 1、提交申請(qǐng)材料（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)申請(qǐng)材料準(zhǔn)備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營地區(qū)藥監(jiān)局）；28. 29. 2、審查受理材料（藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)所提交相關(guān)材料進(jìn)行審查，材料合格方可受理三類許可辦證業(yè)務(wù)）；30. 3、下戶核驗(yàn)考核（藥監(jiān)局工作人員到申請(qǐng)企業(yè)經(jīng)營場所及庫房核驗(yàn)企業(yè)實(shí)際情況是否合規(guī)，并對(duì)企業(yè)法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)售后、庫管人員進(jìn)行器械知識(shí)現(xiàn)場考核）；31. 4、頒發(fā)許可證書（藥監(jiān)局工作人員對(duì)企業(yè)器械管理人員考核過關(guān)受理批證，注：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照范圍有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”字樣。