杰東藥業(yè)長期從事消字號產品批文批號申報、oem貼牌代加工一站式服務。公司有十萬級凈化車間，數十余臺生產設備，可以滿足膏劑、凝膠、液體、粉劑等漱口水，婦科，皮膚，痔瘡，濕疹，私密，護眼，護膚，瘦身，減肥，腳氣，疼痛等產品。

什么樣的產品才可以做消字號產品批號申報？

消字號抗抑菌制劑目前可以用的部位有三種：皮膚、黏膜、陰道黏膜。

第二、消字號產品允許含有中國藥典植物及防腐成分，嚴禁添加西藥違禁成分。

第三、消字號產品顧名思義為抗菌、抑菌產品，產品包裝不能宣傳產品功效，嚴禁夸大宣傳。

消字號產品為什么不能宣傳產品功效？

消字號產品是經地方衛(wèi)生部門審核批準的衛(wèi)生批號，不具備任何療效，屬于衛(wèi)生消毒用品，主要為抑菌、抗菌、殺菌作用，生產企業(yè)和經營企業(yè)在生產和銷售的過程中，不得對消字號產品做任何功效宣傳。

械字號與消字號區(qū)別：

消字號產品屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，檢測指標主要為抑菌、殺菌作用。原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分都可以辦理消字號。消字號產品只能用于外用消毒殺菌，殺滅和消除病原微生物，不具備調節(jié)人體生理功能的功效，不能出現或暗示治療效果。常見的產品有衛(wèi)生用品和一次性醫(yī)療用品，如漱口水、婦科抑菌凝膠、抑菌粉、抑菌液、婦科洗液、止癢膏、痔瘡膏、口腔潰瘍噴劑、香皂、除臭劑、腳氣膏、洗衣液、衛(wèi)生巾等。

械字號用于醫(yī)療器械。棉簽、手術鉗要求必須是無菌的標準。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學，免疫學或者代謝的方式獲得，目的是疾病的診所、預防、監(jiān)護、治療或者緩解。

兩者的區(qū)別在于——消字號只能用于外用消毒殺菌，不具備調節(jié)人體生理功能的功效。械字號達到醫(yī)療器械標準是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。

消字號產品辦理的難度低于械字號，費用低，可進入藥店、超市。

械字號產品辦理費用高，可進入醫(yī)院、藥店。

辦理：

消字號的辦理相對比較簡單，需要客戶有自己的公司，把標準做到自己公司名下，委托有生產資質的生產廠家辦理安全評價報告后，再進行加工生產，這樣產品就可以上市銷售了。費用相比也比較低。

械字號的辦理就比較復雜一些，因為辦下來是有兩個憑證，一個是產品備案憑證，一個是生產備案憑證。我們拿一類器械做例子：需要有實際的生產車間，面積在100平方米以上（工業(yè)用地、商業(yè)用地、寫字樓），廠方需要有房產證或者租賃證明，各部門人員需要齊全。不同的地區(qū)要求不一樣，有些地方是先驗收后下證，有的地方是先下證后驗收，不管那種方式都是需要把廠方建設好。有一點是，一類醫(yī)療器械不求必須是凈化車間，只要是凈化車間就可以了。