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馬來西亞MDA一類醫(yī)療器械認證的有效期和延續(xù)方式是什么?

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所在地: 湖南 長沙
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-28 04:09
最后更新: 2023-11-28 04:09
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馬來西亞MDA(Medical Device Authority,醫(yī)療器械管理局)一類醫(yī)療器械認證的有效期通常為五年。

要延續(xù)一類醫(yī)療器械認證,制造商或供應(yīng)商需要在認證到期前向MDA提出續(xù)期申請。續(xù)期申請通常需要提交相關(guān)的文件和信息,以證明醫(yī)療器械仍然符合馬來西亞的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。MDA將審查續(xù)期申請,并根據(jù)其合規(guī)性和安全性來決定是否批準(zhǔn)續(xù)期。如果續(xù)期申請獲得批準(zhǔn),認證將在新的五年周期內(nèi)繼續(xù)有效。

延續(xù)一類醫(yī)療器械認證的要求和程序可能因產(chǎn)品類型、風(fēng)險等級和法規(guī)的變化而有所不同。


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