氧氣吸入器510K豁免需要多少錢，任何器械企業(yè)都必須在FDA進行登記，并對其器械進行列名。注冊完成后，在FDA網(wǎng)站可以查詢注冊器械產(chǎn)品：搜索FDA網(wǎng)站，網(wǎng)站右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 點擊就可以進入器械專區(qū)了！往下翻，看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATAbaseS”專區(qū)下面的各類器械數(shù)據(jù)庫，一般點擊510（K）或者PMA進行查詢。

收集必要的文檔和信息:根據(jù)豁免條件，您需要收集和準備一些必要的文檔和信息，例如器械的描述、功能、材料、用途、適應癥

電子體溫計廣泛應用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫(yī)生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，在完成評審流程后FDA會給申請人發(fā)送一封確認評審完成和實質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長官的簽字），還會將最終版的Summary和預期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送。

哪些器械可以獲得豁免?通用器械：通用器械指可以應用于不同部位，用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見的設備，如電子體溫計、血糖儀、血壓計等。這些器械已經(jīng)在市場上使用多年，并且已經(jīng)被FDA認為是安全和有效的。

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急救箱510K豁免辦理注意事項