①　企業(yè)必須具備與所生產產品相關的合法資質，如生產許可證、產品注冊證等。

②　企業(yè)必須具備符合要求的廠房、設施和檢驗設備，以確保產品的質量和安全。

③　企業(yè)必須擁有一支專業(yè)的研發(fā)團隊和技術人員，能夠進行新產品的研發(fā)和技術改進。

④　企業(yè)必須通過GMP認證，并按照GMP要求進行生產和質量管理。

⑤　企業(yè)必須具備完善的銷售渠道和售后服務體系，能夠滿足消費者的需求。

⑥　企業(yè)必須遵守國家和地方相關法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。

⑦　企業(yè)必須具備充足的資金和人力資源，能夠滿足生產和經營的需要。