關于質量管理體系，歐盟MDR\IVDR法規(guī)第10條第8點明確要求：制造商應確保采取必要流程，使產品系列的生產符合本法規(guī)的要求。

對已申請或準備申請MDR\IVDR證書的企業(yè)而言，掌握MDR\IVDR的質量體系新要求必不可缺。

本期根據(jù)“體系結合MDR\IVDR”的諸多成功升級案例，整理歸納MDR和IVDR對質量管理體系文件的關鍵更新，借此助力企業(yè)盡可能短的時間內符合MDR\IVDR要求。

1. 定期安全更新報告(PSUR)

PSUR上市后監(jiān)督PMS計劃所定義的PMS數(shù)據(jù)的結果和并涵蓋對上市器械所采取糾正措施的基本原理和描述。

PSUR需要涵蓋PMS所考慮的數(shù)據(jù)：

■ 嚴重事故和現(xiàn)場安全糾正措施FSCA的信息；

■ 非嚴重事件和不良副作用分析；

■ 趨勢報告；

■ 來自用戶\分銷商\進口商的反饋和投訴數(shù)據(jù)；

■ 與器械類似的公開可用數(shù)據(jù)。

PSUR還需要包括:

□ 收益-風險確定的；

□ 上市后臨床跟蹤(PMCF)的主要發(fā)現(xiàn)；

□ 已上市器械的數(shù)量(銷售量、出貨量、可重復使用器械的使用次數(shù)等)；

□ 對器械使用者的體型或其他特征的估計(若已知，則增加使用頻率)。

2. 事故和現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)

企業(yè)SOP需要更新，以反映事故和FSCA的新要求。

企業(yè)需具備嚴重事件的報告模板或表格，并具有詳細的時間表要求。

歐盟警戒系統(tǒng)是涉及醫(yī)療器械事故(Incidents)和現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)的通知和評估系統(tǒng)，要求各歐盟成員國間直接、盡早且統(tǒng)一地實施現(xiàn)場安全糾正措施FSCA,即:通過收集醫(yī)療器械相關的上市后事故、不良事件的信息,在適當情況下分發(fā)或傳播此類信息,以防止不良事件發(fā)生。

3. 供應鏈

經濟運營商必須是文件化審批流程的一部分，并且企業(yè)必須具備SOP用于維護整個供應鏈的可追溯性。

所有協(xié)議都應規(guī)定對具體法規(guī)負有責任的經濟運營商，協(xié)議文件應接受審計審查。

新SOP概述：對事件的統(tǒng)計分析并向EUDAMED報告的要求，還包含：調查期間應遵循的風險管理考慮因素。

4. 唯一器械標識(UDI)和標簽

應根據(jù)法規(guī)要求為所有器械定義UDI要求。

企業(yè)SOP應定義UDI的存儲，電子文檔存儲為。

SOP中必須詳細說明：UDI信息導入EUDAMED的流程。

企業(yè)還必須保持UDI的新列表。

5. 合規(guī)負責人

企業(yè)的合規(guī)負責人發(fā)揮重要作用，其必須具備能夠勝任該項工作的資質。

企業(yè)需證明其指定的合規(guī)負責人會定期進行審查并能獲得新和相關的信息。

6. 文件保存期限

文件能夠證明企業(yè)QMS的有效性，并且在后一臺器械投放市場后的10-15年內，記錄是可用的。