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大興觀音寺北京醫(yī)療器械二類(lèi)備案,三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證專(zhuān)業(yè)辦理經(jīng)驗(yàn)豐富速度快專(zhuān)業(yè)優(yōu)惠

醫(yī)療器械三類(lèi): 注冊(cè)
醫(yī)療器械二類(lèi): 注冊(cè)
注冊(cè)公司: 網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案
單價(jià): 面議
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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 04:31
最后更新: 2023-11-26 04:31
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二、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么?

1. 提交申請(qǐng)

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

 

一、什么是醫(yī)療器械?

醫(yī)療器械:是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

 

二、醫(yī)療器械分幾類(lèi)?

一共三類(lèi):

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案,執(zhí)照上面加上銷(xiāo)售醫(yī)療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售;

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理備案;

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

 

三、辦公室和庫(kù)房需要多大面積?

根據(jù)最新法規(guī)要求:

6840體外診斷試劑含冷鏈:辦公室30平,庫(kù)房40平,冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是:辦公室30平,庫(kù)房40平

 

四、辦理醫(yī)療器械三類(lèi),交件需要哪些材料?

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件,公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件;

4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件;(委托三方儲(chǔ)存的,需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件;)

 

certificate Copy of the office property ownership certificate and lease contract; Copy of the property ownership certificate and lease contract of the warehouse; (for the three parties, copy of the logistics of the three parties, property right certificate and lease contract, copy of logistics service agreement and assurance agreement are required;)


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