朝陽孫河北京醫(yī)療器械二類備

1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，

s; (3) product inspection report; (3) (4) clinical evaluation data; (5) product description and label samples; (6) management system documents related to product development and production; 1. Business license of medical and medical devices submitted by the operating enterprise. Medical enterprise business license has a total of three categories, among which the first class medical device license can be directly handled, the operation of the second class products is required to apply for the second class medical device business record certificate,

案醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證專業(yè)辦理經(jīng)驗(yàn)豐富快捷方便安全靠譜