UKCA證書沒用了？

2023年8月1日，英國政府商業(yè)和貿(mào)易部宣布無限期延長企業(yè)使用CE標(biāo)志。

該政策旨在減輕業(yè)務(wù)負擔(dān)，并通過減少障礙和復(fù)雜的認證程序來幫助發(fā)展經(jīng)濟。在與行業(yè)廣泛接觸后，英國公司將能夠繼續(xù)使用CE標(biāo)志和UKCA。

這對于許多已經(jīng)做好UKCA認證以及正在做UKCA認證的企業(yè)無疑是晴天霹靂，居然花了大筆冤枉錢做了一個完全沒用的認證。

但UKCA真的沒用了嗎？

本次改動是否適用于醫(yī)療器械領(lǐng)域？

我們在接到消息后第一時間前往英國官網(wǎng)進行嚴(yán)謹?shù)男畔⑺鸭c查證，英國官方的新聞稿明確指出了本次涉及CE標(biāo)志無限期使用的領(lǐng)域，包含商業(yè)和貿(mào)易部（DBT）下玩具、機械、測量儀器等18個領(lǐng)域，具體內(nèi)容如下：

該公告僅適用于DBT下的18個部門。它不適用于建筑產(chǎn)品，醫(yī)療器械，索道，可移動壓力設(shè)備，無人駕駛飛機系統(tǒng)，鐵路產(chǎn)品，海洋設(shè)備和生態(tài)設(shè)計。

醫(yī)療器械及IVD產(chǎn)品并沒有包含在本次“無限期延長企業(yè)使用CE標(biāo)志”政策當(dāng)中，UKCA依然有效！

我們已經(jīng)完成UKCA或者正在進行UKCA認證的企業(yè)暫時不用擔(dān)心在UKCA白花錢的風(fēng)險。

針對本次英國發(fā)布的無限期延長企業(yè)使用CE標(biāo)志的公告，我們將持續(xù)跟進，為廣大醫(yī)療器械制造商第一時間提供及時、準(zhǔn)確的醫(yī)療器械法規(guī)變動快訊！