網(wǎng)上填報申請上海二類醫(yī)療器械備案（酒精消毒用品）

一網(wǎng)通辦：

1、無紙化辦理，網(wǎng)上填報信息后，申請表自動生成，使用法人一證通網(wǎng)上簽章后提交；

2、原件文件掃描pdf格式文件后上傳，其他材料應(yīng)以O(shè)ffice辦公格式文件上傳，所有上傳文件應(yīng)確保清晰、準(zhǔn)確，使用法人一證通網(wǎng)上簽章后提交；

3、申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)提供原文。

紙質(zhì)材料：

1. 申請材料應(yīng)完整、清晰，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2. 凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上簽字確認（此件同原件），注明日期，加蓋企業(yè)公章；3.申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)提供原文。

辦理步驟：

1.收件

2.受理：5個工作日

3.審查：8個工作日（1、準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》要求，準(zhǔn)予開辦。2、不予批準(zhǔn)的條件，不符合《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》要求的，不予批準(zhǔn)。）

4.決定：2個工作日

5.頒證與送達：10個工作日