辦理三類醫(yī)療器械許可手續(xù)：申請向相關部門提交申請材料；相關部門受理申請人申請；前往實際現(xiàn)場進行調查，并對產品進行審查；允許為三種類型的醫(yī)療設備發(fā)放許可證。

對于醫(yī)療企業(yè)來說，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，那么如何辦理三類醫(yī)療器械許可證呢？大部分人會選擇的醫(yī)療器械資質代理機構辦理，這樣既省心又省力。那么三類醫(yī)療器械許可機構需要什么材料？處理的要求是什么？具體過程是什么呢？

三類醫(yī)療器械許可證所需材料注冊：

1.企業(yè)名稱及經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東身份證明；

2.醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證和授權書；

3.質量管理文件等。

4.2名以上醫(yī)學人員或相關人員的證明、身份證明和簡歷；

5.辦公場所和倉庫符合醫(yī)療器械管理要求的證明；

6.公司章程、股東會決議等。

7.財務人員的身份證和就業(yè)證明；

8.其他相關材料。

二、三類醫(yī)療器械許可的要求：

1.場地要求：必須為辦公性質，使用面積至少45平方米；

2.人員要求：必須有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查員)存檔并持證上崗；

3.產品要求：必須有符合業(yè)務范圍的產品信息并出具證明；

4.其他相關法律的要求法規(guī)。

三、辦理三類醫(yī)療器械許可手續(xù)：

1.申請向相關部門提交申請材料；

2.相關部門受理申請人申請；

3.前往實際現(xiàn)場進行調查，并對產品進行審查；

4.允許為三種類型的醫(yī)療設備發(fā)放許可證。