2023年3月20日，歐盟官方 Official Journal 正式發(fā)布了 Regulation (EU) 2023/607修改MDR過渡期條款法規(guī)，對(duì)于MDD如何進(jìn)行延期做出了詳細(xì)的官方解釋。

常見問題解答

我的MDD/AIMDD證書是否會(huì)被更新或改變證書上指定的日期以延長(zhǎng)證書的有效期？

指令現(xiàn)已失效，不允許對(duì)指令證書進(jìn)行任何更改。MDR法規(guī)允許MDD/AIMDD證書在證書上注明的日期之后仍然有效，前提是滿足條例中規(guī)定的某些條件，包括在某些日期之前提交MDR申請(qǐng)并簽署正式書面協(xié)議。

MDD/AIMDD證書所涵蓋的所有器械是否都能從更長(zhǎng)的過渡時(shí)間中受益？

原則上只有那些根據(jù)MDR與機(jī)構(gòu)簽署申請(qǐng)和書面協(xié)議的器械才能延期。

如果MDD證書的頒發(fā)機(jī)構(gòu)同申請(qǐng)MDR的機(jī)構(gòu)不是同一家，這種情況受允許嗎？

允許，新法規(guī)MDR指定機(jī)構(gòu)從根據(jù)三方協(xié)議頒發(fā)MDD證書的指定機(jī)構(gòu)手中接管MDD證書的監(jiān)督審核，每家機(jī)構(gòu)具體實(shí)施的細(xì)節(jié)和時(shí)間點(diǎn)會(huì)有不同。

延期的證明信或者證明材料會(huì)由哪一方出具？

由發(fā)證機(jī)構(gòu) 或者 歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局出具。

2021年5月26日之前到期的MDD證書：

不能依據(jù)此法規(guī)再做延期申請(qǐng)

2021年5月26日之后至2023年3月20日之間到期的MDD證書：

在證書沒有被公告機(jī)構(gòu)吊銷的前提下，需要滿足下列條件之一 （注意：是滿足兩個(gè)條件之一，而非兩條都要滿足），可以延期 ：

1）必須已經(jīng)跟公告機(jī)構(gòu)簽署了MDR的認(rèn)證合同，不能僅僅是提交了認(rèn)證申請(qǐng)。

2) 歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局根據(jù)MDR第59(1)條的規(guī)定，對(duì)適用的合格評(píng)定程序給予豁免，或根據(jù)MDR第97(1)條的規(guī)定，要求制造商進(jìn)行適用的合格評(píng)定程序。

也就是說需要向歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局提出申請(qǐng)，由主管當(dāng)局出具相應(yīng)的證明材料。

2023年3月20日之后到期的MDD證書:

需滿足以下條件：

1) 企業(yè)承諾將在2024年5月26日之前向公告機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請(qǐng)，并在2024年9月26日之前，跟公告機(jī)構(gòu)簽署MDR的認(rèn)證合同。

2) 器械要持續(xù)滿足MDD的要求；器械不可以有重大變更；器械不能有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；制造商在2024年5月26日之前需要按照MDR建立質(zhì)量管理體系；每年還需要接受公告機(jī)構(gòu)審核。

延長(zhǎng)

期限

針對(duì)不同產(chǎn)品的MDD證書延長(zhǎng)期限如下：

· III類器械和IIb類非exemption的植入物 延續(xù)至 2027年底；

· II b類exemption的植入物(縫線，吻合器，牙冠等)和IIa/I類，延續(xù)至 2028年底。