醫(yī)療器械行業(yè)營業(yè)執(zhí)照申請表
1、一般診斷儀器：溫度計和血壓計；
2、理療和設(shè)備：磁療設(shè)備；
3、檢測分析儀器：家用血糖分析儀和試紙；
4、手術(shù)室、急診室和診室的設(shè)備和用具：醫(yī)用小型制氧機(jī)和便攜式制氧機(jī)；
5、醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料：醫(yī)用吸水棉和醫(yī)用吸水紗布；
6、醫(yī)用高分子材料和產(chǎn)品：避孕套、避孕帽等。
7、輪椅拐杖和助行器經(jīng)常出現(xiàn)在市場上。
許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、其它相關(guān)材料。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，經(jīng)營范圍)
辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人)；
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復(fù)印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的和原件，并本人到場)；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；
我們公司堅持“團(tuán)結(jié)拼搏、銳意進(jìn)取、嚴(yán)謹(jǐn)求實、艱苦奮斗”的企業(yè)作風(fēng)，不斷開拓創(chuàng)新，依靠雄厚的實力、科學(xué)的管理和服務(wù)，堅持“誠信求實、服務(wù)社會、信譽(yù)、用戶至上”的企業(yè)宗旨。
