在拉丁美洲市場(chǎng)，除了巴西，阿根廷作為南方共同市場(chǎng)(Mercosur)成員國之一對(duì)南美區(qū)域經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)也不可小覷，對(duì)于希望打開南美洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械公司，需要對(duì)阿根廷醫(yī)療監(jiān)管法規(guī)有一定的了解，才能更好地開拓市場(chǎng)。

阿根廷的器械分類

為您的醫(yī)療器械確定正確的分類，對(duì)于確保順利注冊(cè)過程至關(guān)重要。使用 ANMAT 發(fā)布的2318-2002 附件 II 中列出的 18 條規(guī)則確定您的設(shè)備的分類。ANMAT 分類規(guī)則與歐洲醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/EEC 中的規(guī)則非常相似，包括修正案 2007-47-EC。

ANMAT 良好生產(chǎn)規(guī)范

阿根廷的質(zhì)量體系要求與美國 FDA 21 CFR Part 820 非常相似。我們的顧問將建議您必須對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量體系進(jìn)行哪些修改，以準(zhǔn)備 ANMAT 質(zhì)量體系認(rèn)證審核。

ANMAT 需要來自公認(rèn)國家的自由銷售證書 - 澳大利亞、加拿大、日本、美國、歐盟。如果設(shè)備沒有來自公認(rèn)國家的 CFS，則需要良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 證書，該證書類似于 ISO 13485 和 QSR。

重要提示：所有植入物、宮內(nèi)節(jié)育器和血袋都需要按照 ISO 14971 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

ANMAT證書有效期：5年

ANMAT注冊(cè)周期：1-12個(gè)月