醫(yī)用病床FDA注冊(cè)辦理所需資料，美國(guó)FDA器械注冊(cè)的五個(gè)步驟：1、對(duì)器械分類(lèi)，確定監(jiān)管遞交路徑；2、選擇正確的上市前遞交路徑；3、為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料；4、將上市前資料遞交給FDA，且進(jìn)行審查互動(dòng)；5、完成企業(yè)登記和器械列名；
FDA510(k)和510豁免有什么區(qū)別？510(k)豁免意為：某些 I 類(lèi)和 II 類(lèi)產(chǎn)品不需要申請(qǐng) FDA510(k) 即可在美國(guó)上市。任何人或制造商若要將器械銷(xiāo)售到美國(guó)，除部分 510(k) 豁免產(chǎn)品及無(wú)須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國(guó)至少 90 天前向美國(guó)食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡(jiǎn)稱(chēng) FDA) 提出上市前通知申請(qǐng)（ Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請(qǐng)），取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），隨著設(shè)備類(lèi)別從Ⅰ類(lèi)增加到Ⅱ類(lèi)，再到Ⅲ類(lèi)，監(jiān)管控制也隨之增加，其中Ⅰ類(lèi)設(shè)備受到最少的監(jiān)管，而Ⅲ類(lèi)設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求
器械FDA認(rèn)證流程：一類(lèi)器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡(jiǎn)單，只要申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)即可，沒(méi)什么復(fù)雜的。
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