醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，隨著國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，其未來的發(fā)展空間十分巨大。醫(yī)療器械作為救死扶傷的主力之一，各個國家都對其品質(zhì)要求都十分嚴格。比如，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證。我們就一起來了解一下醫(yī)療器械CE認證流程及所需技術(shù)文件！

一、順利通過CE認證的準備工作

1、收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。

2、企業(yè)嚴格按照產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

3、企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

二、CE認證流程

1、申請公司填寫申請表，提供資料，申請表，產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。

2、機構(gòu)評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。

3、申請公司確認項目，送樣。

4、實驗室進行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性。

5、產(chǎn)品測試符合要求后，向申請公司提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)構(gòu)造文件，測試通過后頒發(fā)CE證書。

6、申請公司簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標示。

三、CE認證要準備的技術(shù)文件

1、制造商（歐盟授權(quán)代表/歐盟授權(quán)代理）的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號等。

2、產(chǎn)品使用說明書。

3、安全設(shè)計文件（包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖）。

4、產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標準），建立技術(shù)資料。

5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等。

6、關(guān)鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標志的產(chǎn)品）。

7、測試報告(Testing Report）。

8、歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。

9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書（對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

10、CE符合聲明（DOC）