一、許可內(nèi)容
　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
二、設(shè)定許可的法律依據(jù)
　　1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
　　2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。
三、許可數(shù)量
　　 無(wú)
四、許可條件
　　1．企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)職稱、熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員；
　　2．具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；
　　3．具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員；
　　4．具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；
　　5．應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；
　　6．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定；
　　7．具體條件可對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。
五、申請(qǐng)材料
　　申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開(kāi)辦申請(qǐng)，并提交如下材料：
　　1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份；
　　2．企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　3．申請(qǐng)報(bào)告；
　　4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖；
　　5．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
　　6．?dāng)M辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、**或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
　　7．技術(shù)人員一覽表及**、職稱證書(shū)復(fù)印件；
　　8．質(zhì)量管理文件目錄；
　　9．倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；
　　10．申請(qǐng)人對(duì)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。